Разделы

Инсталляция, пуско-наладка, валидация оборудования и ввод в эксплуатацию

Компания ООО «Е-ЛАБ» обеспечивает полный цикл технической реализации лабораторного и GMP-оборудования — от его доставки и установки до официального ввода в эксплуатацию в строгом соответствии с требованиями GMP, GLP, ГОСТ Р 52249-2009, ISO 14644-1, Фармакопеи РФ XV издания и других регуляторных документов.

Мы понимаем: даже самое передовое оборудование не принесёт пользы, если его установка и запуск выполнены без учёта технологических, санитарных и нормативных требований. Именно поэтому наш подход к инсталляции и пуско-наладке выстроен на принципах валидационной культуры и инженерной ответственности.

Что входит в наши услуги:

✅ Инсталляция (установка)

  • Подготовка площадки в соответствии с требованиями производителя и нормативами чистых помещений;
  • Монтаж оборудования с учётом разделения потоков, требований биобезопасности и асептики;
  • Подключение к инженерным системам (электропитание, сжатый воздух, вакуум, чистая и техническая вода, дренаж и др.);
  • Документальное подтверждение соответствия условий установки — Installation Qualification (IQ).

✅ Пуско-наладочные работы

  • Комплексная проверка работоспособности всех узлов и систем;
  • Настройка параметров под конкретные процессы (температура, давление, скорость перемешивания, pH и др.);
  • Тестирование в различных режимах эксплуатации;
  • Подготовка квалификационного протокола Operational Qualification (OQ).

✅ Ввод в эксплуатацию

  • Проведение тестов в условиях, максимально приближённых к реальному производству или исследованию;
  • Подтверждение стабильности и воспроизводимости результатов — Performance Qualification (PQ);
  • Обучение персонала стандартным операционным процедурам (SOP);
  • Передача полного пакета эксплуатационной и валидационной документации для инспекций Росздравнадзора, ЕАЭС и других регуляторов.

Почему это важно для GMP-производств и R&D-лабораторий?

  • Снижение рисков трансфера технологии: оборудование, установленное и настроенное по GMP-принципам на раннем этапе, исключает необходимость доработок при масштабировании.
  • Готовность к клиническим исследованиям: валидированный ввод в эксплуатацию — обязательное условие для выпуска партий ДКИ/КИ.
  • Соответствие «долине смерти»: мы помогаем преодолеть разрыв между научным протоколом и промышленным процессом за счёт инженерно-валидационного подхода уже на этапе пуско-наладки.

Наши преимущества:

  • Сертифицированные инженеры с опытом работы на GMP-производствах и в научных центрах;
  • Официальные полномочия на установку и обслуживание оборудования более 70 ведущих брендов;
  • Интеграция в V-модель квалификации — от URS до PQ;
  • Поддержка 24/7 при аварийных ситуациях и срочных запусках.

Е-ЛАБ — не просто поставщик, а технологический партнёр, который обеспечивает не просто «запуск», а валидированную, надёжную и регуляторно-совместимую эксплуатацию вашего оборудования с первого дня.

Свяжитесь с нами — и ваша лаборатория или GMP-линия заработает точно в срок, без простоев и рисков.

Нужна консультация специалиста?