Набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov»
Производитель: НПФ Синтол
Набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2
Описание:
Набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК коронавируса SARS-CoV-2 в препаратах нуклеиновых кислот, выделенных из проб, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярныий лаваж), а также из (эндо)трахеального, назофарингеального аспирата, мокроты, биопсийного или аутопсийного материала легких, цельной крови, сыворотки, мочи.
Для выделения РНК рекомендуется использовать набор реагентов с известными характеристиками в отношении интерферентов, зарегистрированный в установленном порядке («РИБО-преп», ФСР 2008/03147), а также, в случае, если требования наличия регистрационного удостоверения не предъявляются, рекомендуется использовать набор «М-сорб-ООМ».
Особенности и возможности:
- Чувствительность
Не более 1,0х103 копий РНК в миллилитре пробы (копий·мл-1). Для достижения данного показателя рекомендуется использование наборов реагентов для выделения нуклеиновых кислот (НК), допускающих отбор аликвот исходного материала (проб) объемом не менее 100 мкл.
- Специфичность
Ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК респираторных инфекций: тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-Cov), гриппа типа А H1N1, H5N1 и В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовирусов, Coxiella burnetii, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type B, Legionella pneumophila, Metapneumovirus, Human respirovirus 1, Rhinovirus (14 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали.
- При проведении исследований наблюдалась 100% внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов.
Категория:
Ковид и особо опасные инфекцииТехнические характеристики:
Клинические исследования набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ Вектор (р.п. Кольцово, Новосибирской области). Диагностические чувствительность и специфичность оценивались при анализе 160 проб образцов клинического материала, контаминированных штаммом вируса 2019-nCoV (SARS-CoV-2) в количестве 0,1 lg TCID50/мл (1*103 ГЭ/мл), а также 100 образцов клинического материала от пациентов с иной этиологией респираторного заболевания (грипп А и В, парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальная инфекция, метапневмовирусная инфекция, риновирусная инфекция и коронавирусная инфекция человека, вызванная hCov NL63, hCov OC43, hCov 229E, hCov HKUI), с использованием разных серий испытуемого набора на четырех разных амплификаторах.
| Вид исследуемого материала | Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) |
Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) |
| Мазки со слизистой носа, носоглотки и ротоглотки, бронхоальвеолярный лаважа/промывных вод бронхов, аспират эндотрахеальный и назофарингиальный, мокрота, аутопсийные образцы цельная кровь, сыворотка крови, моча | 100% (97.7% -100.00%) |
100% (96.5% -100.00%) |
Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на приборах для ПЦР в реальном времени, имеющих каналы детекции FAM, R6G (HEX, JOE), Cy5, например, «АНК-32», «АНК-М», «DTprime/DTlite», «CFX96», «Rotor-Gene Q/6000» и других, эквивалентных по характеристикам.