Технологическое проектирование лабораторий и фармацевтических производств по GMP
Компания Е-ЛАБ — технологический партнёр в создании современных научных, R&D и GMP-производственных лабораторий в сфере фармбиотеха, клеточных и генетических технологий, мРНК-вакцин, биологических и стерильных лекарственных препаратов.
Мы не просто проектируем помещения — мы формируем целостную технологическую инфраструктуру, в которой каждое решение — от планировки до выбора оборудования — подчинено единой цели: гарантировать соответствие нормативным требованиям (GMP, GLP, ГОСТ Р 52249-2009, ISO 14644-1, Фармакопее РФ XV издания) и обеспечить воспроизводимость, безопасность и качество на всех этапах жизненного цикла продукта.
Наш подход: от URS до PQ
Проектирование в Е-ЛАБ начинается с глубокого понимания вашей научной или производственной задачи. Мы применяем V-модель квалификации, описанную в ICH Q9, и реализуем полный цикл:
- URS (User Requirements Specification) — формулирование требований на основе ваших процессов разработки, масштабирования и трансфера;
- FS/DS — функциональные и детальные спецификации оборудования и систем;
- IQ/OQ/PQ — квалификация установки, эксплуатации и производительности;
- Валидационное сопровождение — подготовка документации для успешного прохождения инспекций и запуска ДКИ/КИ.
В чем заключается экспертность Е-ЛАБ?
- Глубокая отраслевая экспертиза: более 15 лет опыта в фармацевтике, биотехнологиях и лабораторном оснащении;
- Полный цикл сервиса: от концептуального проектирования до установки, валидации и долгосрочного технического обслуживания;
- Соблюдение принципов разделения потоков персонала, образцов и материалов — ключевое условие предотвращения перекрёстной контаминации;
- Подбор масштабируемого оборудования, совместимого с промышленными GMP-линиями уже на этапе R&D, что минимизирует риски при трансфере технологии;
- Опыт реализации сложных проектов, включая комплексы по разработке и производству мРНК-вакцин и CAR-T-терапий.
Мы работаем с лабораториями Минздрава, Роспотребнадзора, Россельхознадзора, научных центров и фармацевтических компаний, обеспечивая не просто оснащение, а готовую к эксплуатации, валидированную и регуляторно-совместимую среду для научных открытий и выпуска высокотехнологичных лекарств.
Е-ЛАБ — ваш надёжный партнёр в переходе от лабораторного протокола к GMP-производству.
Доверьте проектирование профессионалам, которые думают о качестве с самого первого этапа.