Программно-аппаратный комплекс CAR-T (Cell Processing Isolator, CPI)

Программно-аппаратный комплекс CAR‑T представляет собой изолятор для обработки клеток (Cell Processing Isolator, CPI) производства Esco Pharma (Сингапур). Это полностью замкнутая, герметичная система, предназначенная для изоляции технологического процесса с целью обеспечения безопасности оператора и сохранения качества продукта.

Благодаря модульной конструкции, изолятор может быть адаптирован под конкретные требования заказчика. В едином корпусе интегрированы все ключевые компоненты для организации полного цикла обработки клеток:

• Одна или две рабочие камеры (Process Chambers), оснащённые встроенными перчатками для манипуляций.
• CO₂-инкубатор (CelCulture®) и центрифуга (Versati™) производства Esco, обеспечивающие полную совместимость и эффективность рабочих процессов.
• Передаточное окно (Passthrough Chamber, PTC) с системой электромагнитной блокировки дверей для безопасного вноса расходных материалов и выноса готового продукта.
• Встроенная система биодеконтаминации BioVap™ — полностью автоматизированная система, использующая парообразную перекись водорода (H₂O₂) для эффективной (снижение бионагрузки на 6 log) и быстрой стерилизации внутренних поверхностей камеры, воздуховодов и встроенного оборудования.

Положительное давление в камере (для асептических процессов) и вертикальный ламинарный поток воздуха со скоростью 0.45 м/с гарантируют поддержание стерильности класса ISO 5. Программируемый логический контроллер (ПЛК) с сенсорным экраном осуществляет мониторинг критических параметров (давление, температура, влажность, CO₂), автоматическое тестирование герметичности (APHT), управление циклами деконтаминации и полное документирование всех операций в соответствии с 21 CFR Part 11.

Ключевые преимущества:

• Соответствие стандартам GMP и ISO:Полная стерильность обеспечивается изолятором cGMP с ламинарным потоком ISO класса 5 / Grade A и автоматическим тестированием герметичности (APHT).
• Интеграция «всё в одном»:Объединение рабочей станции, инкубатора, центрифуги и передаточного окна в едином герметичном корпусе экономит место и упрощает рабочий процесс.
• Комплексная безопасность:Изолятор с отрицательным давлением (для опасных агентов) и встроенная система биодеконтаминации BioVap™ гарантируют защиту продукта от загрязнений, а оператора — от контакта с биоопасными материалами.
• Модульность и адаптируемость:Конфигурация системы разрабатывается индивидуально, что позволяет интегрировать необходимое вспомогательное оборудование (биореакторы, микроскопы, насосы и т.д.).
• Полный контроль и документация:Программное обеспечение ПЛК обеспечивает мониторинг давления, температуры, CO₂, влажности в реальном времени с ведением полного журнала аудита.
• Гибкость применения:Система подходит для работы как с клетками пациентов (аутологичная терапия), так и с клетками доноров (аллогенная терапия), а также с вирусными векторами и другими потенциально опасными агентами.

Основные области применения:

• Производство CAR‑T-клеток (аутологичная и аллогенная терапия).
• Производство других генно-инженерных клеточных продуктов (TCR‑T, CAR‑NK и др.).
• Банкирование клеток (Cell Banking).
• Производство моноклональных антител.
• Производство вирусных векторов для генной терапии.
• Разработка и производство вакцин (включая вирусные и онкологические вакцины).
• Обработка клеток для III фазы клинических исследований.
• Биобезопасность 3/4 уровня — работа с высокопатогенными микроорганизмами.